森林におけるマラリア伝播を減らす

BMC 感染症第 22 巻、記事番号: 747 (2022) この記事を引用

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6 オルトメトリック

メトリクスの詳細

大メコン川流域諸国は、2030 年までにマラリア撲滅を達成することを目指しています。この地域では、マラリアは高リスクの地域と、森林を移動する移動移住者（MMP）などの人口に集中しています。しかし、長期間持続する殺虫ネットなどの日常的な防御策では、これらの高リスク集団における感染性咬傷をすべて防ぐことはできません。この地域のマラリア撲滅ツールキットに情報を提供するには、マラリア伝播を減らすために許容可能で、実行可能で、費用対効果が高く、森林を移動するMMPに合わせた個人防護パッケージの有効性の証拠が必要です。

長期持続性の殺虫性ハンモックネット、防虫剤、健康コミュニケーションパンフレットからなる個人保護パッケージが、カンボジアとラオスの関連実施パートナーと協議して開発されました。個人保護パッケージの有効性を評価するために、オープンステップウェッジクラスターランダム化対照試験が、少なくとも488の村（ラオスでは約428、カンボジアでは約60）で12か月にわたって実施されます。村はランダムに 11 のブロックに分けられ、ブロックは 1 か月のベースライン期間の後、月ごとの間隔で制御状態から介入状態にランダムな順序で移行します。この試験の主な結果は、マラリア原虫属の蔓延率です。迅速診断検査により感染症が診断される。マラリア感染症の有病率の差は、一般化線形混合モデリングを使用して、介入期間と対照期間にわたって推定されます。ステップウェッジクラスターランダム化対照試験内に入れ子になっているのは、個人保護パッケージの受け入れ可能性、媒介ウイルス駆除介入としての個人保護パッケージの実施の実現可能性、マラリアに関するMMPの知識、態度、実践を調査するための混合法研究です。防止; 個人保護パッケージの導入の費用対効果を判断するためのコスト分析。

この研究では、厳密な設計と混合方法の方法論を使用して、個人保護パッケージがカンボジアとラオスの森林に生息するMMPの間での残留マラリア伝播を減らすことができるかどうかを評価します。また、潜在的な国や地域の政策に情報を提供するために、介入パッケージの有効性、費用対効果、受け入れ可能性、実現可能性などの実施研究の成果も測定します。

治験登録この治験は、2021 年 11 月 11 日に ClinicalTrials.gov (NCT05117567) に前向きに登録されました。

アジア太平洋地域では、20億人以上の人々が、マラリア原虫属によって引き起こされる媒介疾患であるマラリアの危険にさらされています。ハマダラカ属によって媒介される寄生虫。蚊[1]。大メコン圏 (GMS) は、カンボジア、ラオス人民民主共和国 (ラオス)、ミャンマー、タイ、ベトナム、中国雲南省で構成されるアジア太平洋地域です。 GMS は、2012 年から 2020 年の間に先住民マラリア症例の 88% 減少を達成しました [2]。これは主に、ボランティアによる地域ベースのマラリア症例管理サービスの規模拡大によるものです [3]。近年、マラリア症例の予防、診断、治療や重度のマラリア症例の紹介など、必須のマラリアサービスを提供するために、GMS全域、特に正式な医療サービスの適用範囲が限られている農村部で数千人のマラリアボランティアが募集されている。 [3、4]。これらのマラリアボランティアは、マラリア撲滅目標を達成する上でも重要な役割を果たします。GMS諸国は、GMSにおける薬剤耐性マラリアの出現と闘うために、2030年までにマラリアを撲滅することを約束しています[5]。

しかし、GMS におけるマラリア撲滅に向けた進歩を妨げるいくつかの課題があります。主な課題の 1 つは、この地域におけるマラリア伝播のかなりの不均一性です。 GMSでは、マラリアは国境沿いの到達困難な地域、および森林および森林に移動する移動および移民集団（MMP）を含む森林周縁地域に高度に集中している[6、7、8、9]。 MMP は、移動性と遠隔地 [10] により正式なマラリアサービスにアクセスすることが困難であり、屋外で働く傾向があるためマラリア原虫属にさらされるため、特にマラリアのリスクにさらされています。感染した蚊[4]。地域的な撲滅目標を達成するには、これらの高リスク地域と人口をターゲットにすることが重要です[7]。しかし、GMS 諸国が展開しているマラリア予防のための現在の主流の介入、つまり長期持続性殺虫網 [11] と必要に応じて局所反応型屋内残留噴霧および幼虫発生源管理 [12、13]屋外や日中に咬んだり休んだりすることを好む優勢な媒介動物による感染性咬傷[14]。したがって、マラリアを減らすには、特に森林に行くMMPなどの高リスクグループでは、個人の保護がより適切である可能性があります。

地域におけるマラリア削減における個人保護の有効性、特にマラリアボランティアネットワークなどの確立されたマラリアサービス配布メカニズム内での配布の状況を調査した研究はほとんどない[15]。ミャンマーで行われた最近の有効性試験では、ボランティアネットワークを通じて村に配布された忌避剤が熱帯熱マラリア原虫感染の大幅な減少と関連していることが示された[16]。さらに、ベトナムでの地域ベースの試験では、「運用条件での実装を模倣した」持続性の殺虫ハンモックを村に配布すると、マラリアの蔓延が減少することが判明した[17]。しかし、特に高リスクMMPを対象とした個人保護介入パッケージの配布の有効性はまだ定量化されていない。マラリアボランティアによって配布された森林行きMMPに合わせた個人防護パッケージの有効性を開発し評価するために、カンボジアとラオスでステップウェッジクラスターランダム化比較試験が実施される。さらに、マラリア予防に関するMMPの知識、態度、実践、MMPに合わせたマラリア予防ツールパッケージの受け入れ可能性、実現可能性、費用対効果（政策にとって重要な成果）を判断するために、ネストされた混合方法研究が治験と並行して実施される予定である。新しいツールまたは戦略の採用 [18] - 発見の翻訳を最大限に高めるため。

この研究には 3 つの要素があります。それは、マラリア原虫属の蔓延を減らすための個人保護パッケージの有効性を評価するための、オープンステップウェッジクラスターランダム化対照試験です。森林に行くMMPとその居住村の個人の感染。個人保護パッケージの受け入れ可能性、媒介生物駆除介入としての個人保護パッケージの実施の実現可能性、マラリア予防に関するMMPの知識、態度、実践を調査するための混合方法研究。個人保護パッケージの導入の費用対効果を判断するためのコスト分析。このペーパーの本文は、追加ファイル 1 に詳述されている他の研究コンポーネントとデータ収集ツールを使用した試験に焦点を当てています。

この試験への介入は、森林に行く MMP がマラリア原虫属の感染を予防するために使用する個人保護パッケージです。感染。このパッケージは、関連する実施パートナーと協議して設計されました。国家マラリアプログラム：カンボジア国立寄生虫学昆虫学およびマラリア対策センターおよびラオスマラリア学センター寄生虫学および昆虫学。および非政府組織：カンボジアとラオスの健康貧困対策（HPA）、PEDA、CHIA。

介入パッケージには、WHO が事前認定した長期持続性殺虫性ハンモックネット (LLIHN) (2% (w/w) ペルメトリンをブレンドした高密度ポリエステルモノフィラメント糸)、2 つの防虫ボトル (1-ピペリジンカルボン酸 2- (2-ヒドロキシエチル)-1-メチルプロピルエステル、イカリジンとしても知られています)、および MMP に合わせた健康コミュニケーションパンフレット。行動変容コミュニケーションは、パンフレットのほかに、グループでのヘルスコミュニケーションセッションや、MMP の職場やその周辺に掲示されるヘルスコミュニケーションポスターの形でも提供されます。介入パッケージは、実施パートナーが運営するマラリアボランティアを通じて配布されます。

この試験の主な結果は、マラリア原虫属の蔓延です。迅速診断検査（RDT）によって感染症が診断される。この試験の副次的転帰には、RDT、Plasmodium spp.によって診断された症候性マラリア感染症が含まれます。ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によって判定された感染、Plasmodium spp. 薬剤耐性変異による感染症、マラリア原虫属菌に対する抗体の有病率とレベル。および蚊の唾液抗原（表1）。

研究の主な結果を決定するために必要なデータ、Plasmodium spp. RDT によって感染が診断され、副次的転帰 2A (表 1) はマラリアボランティアによって定期的なマラリア症例登録簿に記録されます。これは、実施パートナーによって開発および使用される標準化されたフォームです。個人がマラリアのRDTを希望するマラリアボランティアを訪問するとき、彼らはさらに2滴の血液を濾紙の上に提供するよう求められます。マラリアボランティアからの RDT 検査を受ける直前に、同意したすべての個人から血液スポットが濾紙上に収集されます。

使用済みの RDT カセットと乾燥血液スポットは、前述の PCR および ELISA 法を使用して、二次結果 2B、2C、2D、2E、2F、および 2G を決定するために DNA と抗体を抽出するために可能な限り保管および保管されます [16、19、20、 21]。

この治験には、カンボジア（プレアヴィヒア州、ストゥントレン州、ラタナキリ州）とラオス（アッタプー州、チャンパサック州、カムアン州、サラバン州、サバナケット州）のマラリア流行地域の村と作業場が含まれる（図1）。参加者は、伝統的な焼畑農業と水田農業コミュニティ、季節農業労働者、非公式部門の森林労働者、商業プロジェクト（道路/パイプライン建設）に関連する一時的または移動キャンプの住民を含む、森林に行くMMP[11]となる。、大規模伐採など）、および公式および非公式の国境を越えた出稼ぎ労働者。

調査地域の地図 (Global Administrative Areas バージョン 2.8 の GADM データベースからのベースマップを使用して、R バージョン 3.6.1 の tmap パッケージを使用して生成された地図。URL: www.gadm.org)

試験に含まれる州は、州内のマラリアボランティアネットワークの存在、現場での実施パートナーの能力、マラリア負担の高さ、MMP活動の多さなどに基づいて選択された。

選択された州の実施パートナーによって管理されている村/作業場は、調査員と実施パートナーのスタッフによって以下の除外基準に照らして検査されます。村/作業場は、(1) 過去 3 年間 (2018 ～ 2020 年) のいずれかでマラリア感染者がいない、または年間寄生虫発生率が 1 未満である、(2) MMP が存在しない、(3) 場合には研究から除外されます。村や職場で積極的に活動するマラリアボランティアがいない、(4) マラリアサービスを提供する政府の医療施設がある、または (5) 実施パートナー以外の組織が運営する別のマラリアボランティアプログラムがある。

村/作業場が選択された後、次の基準を持つ MMP が介入 (つまり、個人保護パッケージ) を受けるための研究に含まれます: (1) 現在、選択された村/作業場に住んでいる、および (2)次のタイプの労働者 - 森林農場を訪れる伝統的な焼畑および水田農業コミュニティ（通常は少数民族）、季節農業労働者、非公式部門の森林労働者（狩猟者、小規模な宝石/金鉱山労働者、林産物（貴重な木材、建設用木材、籐/竹）を集める人々、商業プロジェクト（道路/パイプライン建設、大規模伐採、深海港プロジェクトなど）に関連する一時的または移動的なキャンプ居住者、そして公式および非公式の国境を越えた人々。国境からの出稼ぎ労働者。

この研究の試験コンポーネントの研究デザインは、オープンステップウェッジクラスターランダム化対照試験であり、村/作業場レベルでランダム化され、1か月のベースライン期間に続いて12か月にわたって実施されます（図2）。。この研究は2022年3月から2023年2月まで実施される予定である。MMPに対する個人保護パッケージは、約488人の村マラリア労働者（ラオスでは約428人、カンボジアでは約60人）がサービスを提供する少なくとも488の村で順次実施される予定である。各国の村はランダムに 11 ブロックに分けられ、各ブロックは月ごとの間隔で管理状態 (個人保護パッケージなし) から介入状態 (個人保護パッケージあり) にランダムな順序で移行されます (最初の 10 ステップでは 44 村の 10 ブロック)。 48 の村のブロックが最終ステップで移行しました）。参加村のすべての適格な MMP は研究中に介入を受けることになりますが、対照状態から介入状態に移行する月はランダム化されます。

選択された村における個人保護パッケージの段階的実施のタイムライン

各調査地 (村/作業場) では月あたり約 11 件の RDT が実施されると推定され、12 か月間でおよそ合計 64,416 件の RDT テストが行われることになります。このサンプルサイズを考慮すると、この試験では、介入に起因する RDT で検出可能なマラリア感染のオッズ (OR = 0.66) が少なくとも 34% 相対的に減少していることが検出できるでしょう (村のクラス内相関 [ICC] = 0.42 を仮定すると [16] ]; 有意性 5%; 検出力 90% および RDT マラリア有病率 1%)。電力推定は、一般化線形混合モデリング (GLMM) による分析を想定したステップウェッジクラスターランダム化設計からの試験データを使用した介入効果の推定に基づいていました。

データ入力は、バーネット研究所が開発した REDCap データベースで管理されます。ステップウェッジクラスターランダム化試験では、記述的試験分析と主要結果試験分析の両方が実行されます。個人保護パッケージの配布の有効性を評価するために、介入ステータスと時間の時変固定因子を使用した GLMM (ロジットリンク関数と二項分布) を使用して、介入期間と制御期間にわたるマラリア感染症の有病率の差が推定されます。ステップウェッジ設計を前提としたデータに固有の依存関係を考慮して実装された村と時間の交差変量効果。また、介入のランダム効果と介入の有効性が時間に依存する程度を指定することにより、実際に発生している村特有の不均一性を調査します。 GLMM は国別のモデル項 (主要効果と相互作用効果) を含むように拡張され、これらは介入効果における国固有の不均一性の程度を評価するために使用されます。副次的結果の分析には、マルチレベルモデリング (つまり、線形混合モデリング (LMM) および GLMM) も含まれます。統計分析は Stata バージョン 17 を使用して実行されます。

地域的な撲滅目標を達成するには、高リスク地域とGMSの人口に残留するマラリアを標的とすることが重要である[7]。この研究は、厳密な設計と方法論を使用して、マラリア個人保護パッケージ（忌避剤、ハンモック、行動変容コミュニケーション）がカンボジアとラオスの森林に住むMMPの間での残留マラリア伝播を減らすことができるかどうかを評価するための定量的および定性的な証拠を提供します。この介入パッケージは、カンボジアとラオス両国の実施パートナーおよび国家マラリアプログラムと協力して開発されました。この研究では、新しいツールや戦略[18]の政策採用に不可欠な実施研究成果、つまり介入パッケージの有効性、費用対効果、受け入れ可能性、実現可能性を測定し、GMS諸国の国家マラリアガイドラインへの研究結果の翻訳と採用を最大限に促進します。国および地域のマラリア撲滅目標を達成するために。

この研究の強みは、これが「現実世界」で通常の注意（マラリアボランティアによる配布）を伴って実施される実用的なランダム化試験であるため、確立されたマラリアボランティアネットワークを通じてMMPに個人保護パッケージを提供するかどうかを裏付ける証拠を提供することである。国のマラリアプログラムの一環として。私たちは、試験設計が「現実世界」のシナリオと一致するかどうかを評価するために、PRECIS-2 (PRagmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary ツールバージョン 2) [22] の 9 つのドメインに対して試験設計を検討しました。この介入がマラリアボランティアによって提供されるマラリアサービスの一環として採用された場合、すべてのMMPは介入を受ける資格があり、同様の方法で採用されることになります。治験の研究環境、マラリアボランティアによる治験での介入実施の組織と柔軟性は、通常の治療環境と同様です。マラリアボランティアには高い研究能力を確実に達成するために満たさなければならない検査目標があるため、追跡調査の強度は通常のケアで観察されるものよりも高くなる可能性があります。 RDT で検出可能な Plasmodium spp. の主な結果は次のとおりです。感染は日常的なマラリア検査で使用される検出方法であるため、通常のマラリア対策実践との関連性が高くなります。一次分析は治療意図に基づいて行われ、期間にわたる村のデータの完全性や介入忠実度のレベルに関係なく、すべてのデータが主要結果分析に使用されます。

MMP におけるマラリアを軽減するための個人保護パッケージを実用的に評価するために、段階的ウェッジクラスターランダム化試験デザインを選択しました。ステップウェッジクラスターランダム化試験デザインを使用することには、並行グループデザイン（各クラスターが研究の全期間にわたって介入条件または対照条件のいずれかにランダム化される）よりもいくつかの利点があります。ステップウェッジ設計では、クラスターは研究期間中にコントロール条件と介入条件の両方を経験するため、独自のコントロールとして機能し、最終的にすべてのクラスターが介入を受けることになります。これは、介入が主にプラスの効果をもたらし、研究を除外すると考えられる場合に重要です。そのような恩恵を受ける被験者は非倫理的であるとみなされる可能性があります[23]。ただし、ステップウェッジ設計は、単調な時間変化介入に関連付けられており、結果にも関連付けられている可能性があるため、時間による交絡の影響を受けやすい可能性があります[24、25、26]。ここで潜在的な交絡を克服するために、すべての統計分析は時間に合わせて適切に調整されます。実際、設計におけるこの潜在的な制限を克服しながら、介入の一時的な影響の分析が可能になるという点で、ステップウェッジ設計の強みでもあります。さらに、繰り返し測定が行われると、クラスター間およびクラスター内の情報の両方を使用して介入の効果を推定でき、特定の条件下では、これにより、特定のサンプルサイズに対する統計検出力がより大きくなる可能性があります（つまり、標準誤差が小さくなります）。独立した並列グループ設計への移行[25、27]。

提案された研究は、確立されたマラリアボランティアネットワークを通じたGMSにおけるマラリア撲滅プログラムにおいて、高リスクMMP向けにカスタマイズされた個人保護パッケージを配布するための証拠基盤を提供することになる。介入の「現実世界」の分布を表す実用的な試験デザインと、新しいツールや戦略の政策導入に不可欠な成果を測定する入れ子型混合方法研究と合わせて、試験結果がGMS諸国の国家マラリアガイドラインに反映されることを保証します。国および地域のマラリア撲滅目標を達成するために。

適用できない。

乾いた血斑

大メコン準地域

ラオス人民民主共和国

移動人口と移民人口

迅速診断テスト

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リファレンスをダウンロードする

研究に参加していただいた地域社会とマラリアボランティアに感謝いたします。国立寄生虫学昆虫学・マラリア対策センター、マラリア学寄生虫学・昆虫学センター、カンボジアのプレアビヒア州、ストゥントレン州、ラタナキリ州の各州保健局、アタプー州、チャンパサック州、サラワン州、サワンナケート州の州、郡、保健局ラオス、ラオスの市民社会団体、カンボジアとラオスの地元保健当局による現地での擁護、調整、現地調査の事前計画。 Burnet Institute スタッフの Chad Hughes と Phone Myint Win が技術、調整、管理サポートを担当します。

この研究は、地域アルテミシニン耐性イニシアチブ (RAI3E) 助成金 (助成番号: QSE-M-UNOPS-BI-20864-007-60) およびオーストラリア国立保健医療研究評議会 (フェローシップおよび研究卓越センター) の資金提供を受けました。 FJIFに授与されました）。バーネット研究所は、ビクトリア州政府の運営インフラストラクチャ支援助成金によって資金提供されています。国家マラリアプログラムの調査員は政府職員であり、彼らの給与とインフラはカンボジアとラオスのそれぞれの保健省から寄付されています。資金提供者は、研究の計画、収集、分析、解釈、研究結果の出版に関して何の意見も持ちません。

Win Htike と Win Han Oo はこの作品に等しく貢献しました

疾病撲滅プログラム、バーネット研究所、85 Commercial Road、メルボルン、VIC、3004、オーストラリア

ウィン・ティケ、ウィン・ハン・ウー、ポール・A・アギウス、メイ・チャン・ウー、ノー・カン・ガラウ、カウン・ミャット・トゥー、アウン・カイン・ゾー、エイ・ピュー・トゥエ、ジュリア・C・カッツ、エレン・A・カーニー、ニック・スコット、キャサリン・オフラハティ、フレイヤがフォークスをゲット

健康貧困アクション、ロンドン、英国

テット・リン、ルン・ソヴァンダ、バンユアン・ワン

オーストラリア、ビクトリア州メルボルン、モナシュ大学疫学・予防医学部

ポール・A・アギウス＆フレイヤ・JI・フォークス

メルボルン大学人口およびグローバルヘルスメルボルン大学院、メルボルン、ビクトリア州、オーストラリア

ポール・A・アギウス、エレン・A・カーニー、フレイヤ・JI・フォークス

メルボルン大学ドハティ研究所医学部（オーストラリア、メルボルン）

ジュリア・C・カッツ

ラオス保健省ビエンチャンマラリア学寄生虫学センター

ブーラムカムロメとプートナロンビライ

国立寄生虫学昆虫学およびマラリア対策センター、保健省、プノンペン、カンボジア

ソバンナロート・シヴ

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FJIF、PAA、WH、WHO がこの研究を企画し、著者全員が最終治験実施計画書の倫理提出の改訂を支援しました。 WH、WHO、TL、LS、MCO、NHG、KMT、AKZ、EPH、BW は、研究施設の設置に関するロジスティクス、擁護、調整を提供しました。 BK、PV、SS は国家マラリアプログラムから技術的なインプットを提供しています。 KOF、JCC、EAK は実験室の技術的専門知識と NS が指定した費用対効果分析を提供しました。 FJIF、PAA、WH、WHO が原稿の初稿を書き、著者全員がレビューして最終原稿に貢献しました。著者全員が最終原稿を読んで承認しました。

Win Htike または Freya JI Fowkes への対応。

研究プロトコール（バージョン1.1、2021年6月29日付）は、カンボジア保健研究国家倫理委員会（252 NECHR）およびラオス人民民主共和国（09/NECHR）、およびオーストラリアのアルフレッド病院倫理審査委員会（388/21）によって承認された。研究計画書に大きな変更があった場合は、必要に応じて倫理審査委員会に通知されます。

データ収集（ベースラインおよびエンドライン調査、集中的なグループディスカッションおよびインタビュー）および試験の実施前に、研究者および訓練を受けたデータ収集者によってすべての研究参加者（MMPおよび現場スタッフ）から書面による同意（追加ファイル1）が取得されます。選択された村をステップウェッジ試験に登録するには、村でマラリアサービスを担当しているマラリアボランティアから書面によるインフォームドコンセントが取られます。 RDT および乾燥血痕サンプルの収集に対する書面によるインフォームドコンセントは、マラリアボランティアでのマラリア検査および治療サービスを求めている MMP および他の村民から取得されます。これはマラリアボランティアからサンプルを採取する直前にボランティアによって行われます。参加者が実施中に研究から撤退した場合、その人物に関するデータ収集は停止されますが、研究から撤退する前にすでに提供されていたデータ参加者は分析に含まれます。

研究成果の普及

最終的な技術レポートが作成され、調査結果を広めるために実施パートナーと最終的な普及ワークショップが開催されます。研究結果は、国際会議や国内会議で発表され、査読付き雑誌に掲載される場合もあります。

適用できない。

著者らは、競合する利益を持たないことを宣言します。

シュプリンガーネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

ネストされた混合法研究のための補足的な方法、定量的および定性的データ収集ツール、参加者情報と同意書。

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転載と許可

Htike、W.、Oo、WH、Lynn、T. 他。ラオスとカンボジアにおける森林を移動する移動人口および移民集団におけるマラリア伝播の減少：ステップウェッジクラスターランダム化比較試験のプロトコル。 BMC Infect Dis 22、747 (2022)。 https://doi.org/10.1186/s12879-022-07724-5

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受信日: 2022 年 7 月 20 日

受理日: 2022 年 9 月 11 日

公開日: 2022 年 9 月 24 日

DOI: https://doi.org/10.1186/s12879-022-07724-5

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